치매 치료제 아리셉트정5밀리그램(도네페질염산염)

1. 아리셉트정은 무슨 약입니까?

기억 및 인지 능력을 향상시켜 알츠하이머형 치매 증상을 완화시켜 주는 약입니다.

2. 아리셉트정은 어떻게 복용합니까?

- 갑자기 투여를 중단하면 증상이 악화되거나 부작용이 나타날 수 있으니 주의하세요. 

- 천식 환자나 그 병력이 있는 경우 전문가에게 미리 알리세요. 

- 위장장애가 나타날 수 있어요. 증상이 심하면 전문가와 상의하세요. 

- 맥박 속도가 현저히 달라지거나 불규칙해지면 전문가와 상의하세요. 

- 어지럽거나 졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작시 주의하세요.

◆용법 용량

성인 및 노인

이 약을 1일 1회, 1회 5밀리그람씩 취침전 투여한다. 

염산도네페질의 농도가 투여 15일 후 정상상태에 도달하고 이상반응의 빈도가 증량 속도에 의해 영향을 받을 수 있으므로, 

4 내지 6주간은 5밀리그람 용량을 투여하도록 한다. 이 기간 동안의 임상적 반응을 평가한 후 10밀리그람까지 증량할 수 있다. 

이 약의 최대 투여량은 10밀리그람이며 10밀리그람 이상의 임상데이타는 없다. 

이 약 투여를 중단 시 서서히 효과가 감소하며 갑작스러운 투여중단에 의한 반동효과는 나타나지 않는다.

소아에의 투여 : 소아에의 사용경험은 없다.

◆효능효과

알츠하이머형 치매증상의 치료

◆사용시 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 염산 도네페질, 피페리딘 유도체 또는 이 약 구성성분에 과민증인 환자.

2) 임산부 및 수유부

3) 이 약은 유당을 포함하고 있어 galactose intolerance, Lapp lactose deficiency, 혹은 glucose-galactose malabsorption의 유전적인 문제가 있는 환자에는 이 약을 투여해서는 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

다른 형태의 치매 또는 다른 형태의 기억력 장애(예: 나이와 연관된 인지기능 저하)에 대한 이 약의 사용은 연구되지 않았다.

1) 마취시 : 콜린에스테라제 저해제인 이 약은 마취중 석시닐콜린형 근이완제의 작용을 극대화시키는 경향이 있다.

2) 심혈관계 : 이 약은 콜린에스테라제 저해 작용으로 미주신경 긴장 효과를 가져와 서맥을 일으키고 심장차단(동방결절차단 또는 방실차단), QT구간의 연장과 같은 증상을 유발할 수 있다. 특히, 심장질환(예, 심근경색, 심장근육병증, 심장판막질환, 동부전증후군 또는 심실상부심전도 증상, 심방내 전도장애, 심방심실 접합부 전도장애)과 전해질 이상(예, 저칼륨혈증)을 가진 환자는 심각한 부정맥으로 진행될 수 있어 이 약의 사용시 특별히 주의해야 한다. 심혈관계 질환을 가진 환자들에게서 이약의 사용으로 실신과 발작이 보고된 바 있다.

3) 소화기계 : 콜린에스테라제 저해작용으로 위산을 증가시키거나 소화기관의 운동성을 증가시킬 수 있어 소화성궤양의 병력이 있거나 비스테로이드성 진통소염제를 투약받고 있는 환자는 그 증상에 대한 모니터링이 필요하다. 이 약의 임상연구에서 위약에 비해 위궤양 또는 위장관 출혈 증가는 없는 것으로 나타났다.

4) 비뇨생식기계 : 이 약의 임상시험에서는 나타나지 않았지만, 콜린유사작용으로 인해 방광의 배뇨를 방해할 수 있다.

5) 정신신경계 : 콜린유사작용으로 선조체에 콜린성 신경의 운동을 자극함으로써 추체외로 장애증상(파킨슨병이나 파킨슨 신드롬과 같은 질환)을 유발 또는 악화시키거나 발작을 일으킬 가능성이 있지만 이러한 발작은 알츠하이머병으로 인한 것 일수도 있다.

6) 호흡기계 : 콜린유사작용으로 기관지 평활근 수축을 증가시키거나 기관지 분비기능을 증가시킴으로 천식 또는 기관지 질환이나 폐쇄성 폐질환의 병력을 가지고 있는 환자에게는 주의하여 처방한다.

7) 중증 간기능 장애 : 중증 간기능 장애 환자에 대한 데이터는 없다.

3. 이상반응

알츠하이머 형태의 경등도, 중등도 치매증상의 치료

1) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 빈도불명의 중요한 이상반응이다. 다음과 같은 증상이 나타날 때는 투약을 중지하는 등 적절한 조치를 하여야 한다.

ⓛ 실신, 서맥, 심장차단, QT 구간의 연장, 심근경색, 심부전

② 소화성 궤양, 천공성 십이지장 궤양, 위장관 출혈

③ 간염, 간기능 이상, 황달

④ 대뇌발작, 대뇌출혈, 뇌혈관 장애

⑤ 운동기능장애, 운동실조, 운동장애, 근긴장이상, 진전, 불수의운동, 보행장애, 비정상적 자세, 언어장애과 같은 추체외로 장애

⑥ 악성 증후군: 무동성 무언증, 극도의 근경직, 연하곤란, 빈맥, 혈압변동, 발한과 같은 증상이 나타날 수 있으며, 이와 같은 증상은 주로 고열과 동반된다. 이 경우 약물의 중단과 함께 열을 내리는 전신요법과 수액,전해질 공급과 같은 집중적인 치료를 행하여야 한다. WBC와 혈청 CK(CPK)의 증가는 미오글로빈뇨증을 동반하는 신기능 장애를 유발할 수 있으므로 관찰을 요한다.

⑦ 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 근육통, 쇠약, 혈액과 뇨에서의 CK(CPK)의 증가를 주의깊게 관찰해야 한다. 횡문근융해증으로 인한 신기능 장애가 나타나는지에 대한 주의를 요한다.

⑧ 호흡곤란

⑨ 급성 췌장염

⑩ 급성 신부전

⑪ 원인을 알 수 없는 급사

2) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응이다.

발현빈도

기관계매우 흔함

(10% 이상)흔함

(10%∼1%)흔하지 않음

(1%∼0.01%)드뭄

(0.01% 미만)빈도불명감염 질환감기대사 및 영양 식욕부진정신계 환각**

흥분**

공격적행동**불안증,불면증,졸음,성욕증가,수다,조증악몽,신경과민,섬망,망상,우울증,혼돈,무관심

운동과다증신경계 실신*,어지러움,불면,진전발작*추체외로증상혼미심혈관서맥,심계항진증동방심차단

방실차단고혈압,저혈압,심방세동위장관,설사,오심,구토,복부장애,(복통포함)위장관출혈

위십이지장궤양,변비,타액분비연하곤란,대변실금간-담즙간염을 포함한 간 장애***피부 및 피하조직 발진

가려움증근골격계, 접합 조직 및 뼈 근육 경련근육통신장 및 비뇨기계 요실금빈뇨

요정체전신 및 투여 부위 두통,피로,동통,치통안면홍조,권태감,무기력증부종,(안면부종 포함)